（原标题：通化东宝国际化按下“快车键”，产品出海多点开花）
5月13日，通化东宝（以下简称“公司”）宣布其精蛋白人胰岛素注射液在尼加拉瓜获批上市，这是继在乌兹别克斯坦、哥伦比亚、埃及等新兴市场注册申报获得积极进展后，公司国际化战略的又一重要里程碑。作为中国糖尿病治疗领域的龙头企业，通化东宝正以“创新药+国际化”双引擎驱动，积极参与全球代谢疾病治疗领域竞争。
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通化东宝的国际化征程始于20年前的人胰岛素原料药出口，但其真正战略升维始于2019年。随着其胰岛素类似物及GLP-1类药物在国内陆续获批，通化东宝具备了“双轮驱动”出海战略的能力，公司一方面继续开发胰岛素原料药出口市场，另一方面通过胰岛素制剂和GLP-1产品突破更高附加值产品市场。
胰岛素海外市场广阔，部分国家的紧缺状况也为国产胰岛素企业“出海”带来了机遇。不过，药品注册及医保接入限制、海外胰岛素巨头的降价冲击，仍然考验着本土胰岛素企业的精准布局与国际化竞争力。
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为应对这些挑战，通化东宝制定了清晰的国际化战略，针对不同市场特点，制定了差异化的“出海”策略。在欧盟、美国等发达地区，公司以EMA认证为支点（2024年通过EMA上市前GMP检查），积极携手具备当地强大商业运营能力的企业，推进人胰岛素及类似物的注册申报以打开相应市场；而在“一带一路”沿线及新兴市场，则迅速开展公司产品的注册申报，已经在埃及、哥伦比亚、乌兹别克斯坦、尼加拉瓜等多个国家和地区取得了令人瞩目的进展，形成了“可复制的宝贵经验”。
在出海征程中，通化东宝通过战略合作降低准入风险。例如，与科兴制药合作推进利拉鲁肽在17个新兴市场的商业化，与健友股份共同开发美国胰岛素市场，形成“技术+渠道”的协同效应。
本次尼加拉瓜的获批不仅是单一市场的成功，更是通化东宝新兴市场战略的缩影。该国作为中美洲重要枢纽，糖尿病患病率达8.7%，医疗需求潜力显著。在人胰岛素制剂方面，除尼加拉瓜市场外，今年3月，公司还成功获得了乌兹别克斯坦商业化许可。
此外，在GLP-1产品方面，通化东宝的利拉鲁肽借助科兴制药的本地化网络快速切入中东及北非市场。今年以来，其在埃及的注册申报已推进至GMP审计阶段；并且已取得哥伦比亚GMP证书。这表明，公司已形成“胰岛素+GLP-1”产品全球快速推进的出海范式。
若说仿制药出海是“以价换量”，那么创新药则是参与全球市场的更高维度竞争。通化东宝在研的GLP-1/GIP双靶点激动剂THDBH120，作为礼来公司替尔泊肽同靶点产品，在Ib期临床试验中展现出显著治疗潜力：肥胖患者6周体重降低9.36%，糖尿病患者糖化血红蛋白下降1.38%，且安全性良好，并具备双周给药甚至更长给药周期潜力，展现出对标国际巨头的“硬核突围”。
目前，通化东宝管线矩阵持续深化，公司同步布局司美格鲁肽注射液（III期临床）、德谷胰岛素利拉鲁肽复方制剂（III期临床）、超速效胰岛素（III期临床）等产品。在研发投入方面，2024年其研发支出达4.5亿元，占收入22.4%，彰显创新决心。
国际化离不开质量体系的全球化认可。通化东宝自2013年成为国内首家通过欧盟GMP认证的生物药企后，持续升级生产标准。2024年，其人胰岛素原料药再次通过欧盟EMA的GMP检查。通化东宝胰岛素商业化产能达3亿支/年，形成“质量+规模”的双重优势。这种能力使其成为全球少数同时满足胰岛素出海两大条件（质量过硬、产能充足）的企业之一。
2024年，通化东宝海外收入突破1.03亿元，同比增长近80%；2025年一季度增速延续，单季海外收入大增至0.58亿元，显示出其国际业务发展按下“快车键”。
未来，随着通化东宝在海外国家与地区的持续的获批与商业化，有望在5-10年内实现国内外市场均衡发展，持续打开公司未来成长天花板。并通过“仿创结合”的产品矩阵和分层市场策略，为全球患者提供可负担的优质治疗方案。
本文来源：财经报道网
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